云南省科学技术厅 云南省卫生健康委员会 云南省药品监督管理局 云南省医疗保障局关于开展2026年云南省首批医疗机构中药制剂“云岭名方”科技计划项目申报的通知

有关单位：

为贯彻落实《云南省中药材产业高质量发展三年行动工作方案（2025—2027年）》及《对“云岭名方”入选中药制剂给予支持的措施（试行）》要求，推动首批10个“云岭名方”入选品种高质量发展，加速其向新药转化，做强做大我省中药产业。现组织申报2026年云南省首批医疗机构中药制剂“云岭名方”科技计划项目，有关事项通知如下。

一、申报条件及要求

（一）由首批10个“云岭名方”持有单位（医疗机构）牵头，鼓励联合具备相应研究能力的药品生产企业、高等院校或科研院所进行“产学研医”联合申报。申报单位在云南省注册并具有独立法人资格，且运行管理规范、无不良信用记录、无严重逾期未验收在研项目；企业经营业绩好，且企业自筹的资金符合项目申报要求。

（二）申报单位须针对首批10个“云岭名方”中的具体品种进行申报，每个品种限申报1个项目。申报单位根据重点方向下所列的研究内容，以项目形式进行整体申报，原则上须覆盖选题所规定的研究内容，达到或高于所有基本指标（相关选题有特殊规定的除外），项目执行期3年。申报项目原则上自筹经费与申请财政经费比例不低于1:1。鼓励项目申报单位统筹资源，加快研发进度，完成考核指标的可提前申请验收，按序组织策划后续研究项目，择优滚动支持。

（三）项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人。项目负责人应当为直接领导或从事项目研究开发的骨干成员，具有相关研究经历及能力，并且能组织协调整个项目执行工作。承担有云南省科技计划项目且执行期满3个月后无故不申请验收的项目负责人不得申报。项目负责人申请和承担的项目数原则上不得超过2项。其中，承担有在研项目的项目负责人原则上不能申报与在研项目同类别计划的项目。

（四）关于科研诚信及科研伦理的管理。对于立项项目，项目牵头承担单位应按照《云南省科技厅关于印发科技活动全流程实施诚信承诺制度工作方案的通知》相关要求签订《诚信承诺书》，并按合同要求达到相关考核指标要求。若因主观原因未达到的，将按照科研诚信管理相关要求记入科研诚信档案。

涉及人的生物医学、生命科学研究，根据《科技伦理审查办法（试行）》要求，必须在申请书中提供项目申报单位或其上级部门提供的伦理委员会审查批准意见，多单位参与的项目须分别提供各参与单位或其上级部门提供的伦理委员会审查批准意见。

二、重点支持方向

研发目标及任务、绩效目标要求：以临床价值为导向，遵循中医药理论，整合“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的中药注册审评证据体系。针对首批10个“云岭名方”品种，系统开展药学、非临床及临床研究，解决制约其发展的关键技术瓶颈，提升产品质量、明确临床定位、夯实安全有效性证据，最终推动其向中药新药转化，实现产业化发展。

方向一：药学研究

1.1药材与原料研究

实施内容：参照《中国药典》，开展关键药味及云南道地药材的基原鉴定与产地溯源研究；建立药材、饮片及提取物的特征图谱或指纹图谱，并结合含量测定、浸出物、外源性污染物检测等明确其关键质量属性；研究建立原料（药材、饮片、提取物）的质量标准，确保批次间稳定性与一致性。

考核指标：确定药材基原；修订完善药材标识成分的含量和浸出物的测定方法和指标，提交药品监督管理部门获受理；建立不低于3味关键药味/原料的特征图谱或指纹图谱；制定并完善关键原料的内控质量标准；提供不少于3批中试规模原料的稳定性研究数据。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过30万元。

1.2工艺提升研究

实施内容：基于“云岭名方”传统制备工艺，运用现代制药技术进行工艺优化；开展中试放大研究，验证工艺的稳定性和可重复性；研究关键工艺参数与关键质量属性的相关性，实现生产过程的可控化。

考核指标：形成稳定、可控、可放大的生产工艺规程；完成不少于3批中试规模样品的生产；关键工艺参数得到明确与验证；工艺变更获省药监局医疗机构制剂补充申请批件。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过30万元。

1.3质量标准研究

实施内容：针对“云岭名方”品种，系统开展质量标准提升研究。参照《中国药典》，对制剂的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目进行升级。重点建立多成分、多指标的含量测定方法，引入指纹图谱或特征图谱技术以控制批间一致性，强化重金属、农残、微生物等安全性检查项，构建科学、全面、可控的高质量标准体系。

考核指标：完成制剂质量标准提升研究，包含指纹图谱/特征图谱、浸出物、多成分含量测定等项目的提升研究；形成高于现行医疗机构制剂标准的“云岭名方”质量标准草案；完成质量标准草案的方法学验证；变更标准获省药监局医疗机构制剂补充申请批件。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过30万元。

方向二：非临床研究

2.1安全性评价

实施内容：系统开展单次给药毒性、重复给药毒性试验；根据制剂特点，开展刺激性、过敏性、溶血性等试验；对长期临床应用中未见的潜在风险，开展必要的遗传毒性、生殖毒性等研究。

考核指标：在中药制剂说明书中明确不良反应、禁忌及注意事项；获得符合GLP规范的非临床安全性评价研究报告；明确制剂的毒性靶器官、安全剂量范围及临床用药风险提示。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过50万元。

2.2有效性评价

实施内容：针对性地开展支持其后续申报目的的非临床有效性评价研究，包括作用机制的探讨和药代动力学的摸索；选择与中医证候或疾病模型高度相关的动物模型或新型评价技术（如类器官和器官芯片），开展主要药效学研究；进行必要的药代动力学研究，阐明其体内吸收、分布、代谢、排泄过程，探索其作用机制。

考核指标：获得符合GLP或相关规范的非临床有效性评价研究报告；明确制剂的主要药效物质基础及作用特点；提供药代动力学研究数据。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过50万元。

方向三：中医理论与处方基础

3.1处方与理论研究

实施内容：系统梳理“云岭名方”的处方来源、历代沿革、组方理论及配伍规律；明确其主治病证的病因病机、证候要素及治则治法；挖掘其在云南地区的临床应用特色与优势。

考核指标：形成中医药理论研究总结报告；明确其临床定位、目标人群及特色优势；发表相关学术论文或形成研究报告。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过20万元。

3.2人用经验数据化研究

实施内容：回顾性收集“云岭名方”近5年以上的临床病历资料，运用真实世界研究方法，系统评价其在真实临床环境下的有效性与安全性；前瞻性设计并开展小样本的临床观察研究，进一步验证其疗效。

考核指标：建立“云岭名方”人用经验数据库；形成基于真实世界研究的人用经验总结报告，为后续临床试验设计提供依据；完成至少1项前瞻性临床观察研究。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过100万元。

方向四 中药制剂增加适应症研究

实施内容：遵循中医药理论及“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）审评证据体系要求，对入选“云岭名方”中药制剂进行深度开发。通过系统性的非临床与临床研究，科学论证新适应症，拓展临床应用范围，提升制剂价值。

考核指标：新增适应症获云南省药监局批准医疗机构中药制剂补充申请批件。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过100万元。

方向五新药转化研究

实施内容：整合药学、非临床及人用经验研究结果，按照中药注册分类及申报资料要求，准备新药临床试验（IND）申请资料；与药品监管部门（CDE）进行pre-IND沟通。

考核指标：完成IND申报资料的撰写与内部审核；获得药品监管部门出具的pre-IND会议纪要；提交IND申请并获得受理通知书。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过300万元。

三、申报流程

（一）网上填报

本通知自发布之日起执行，各项目申报单位登录云南省科技信息管理系统（https://kjgl.kjt.yn.gov.cn/egrantweb/，以下简称“信息系统”）在线填报申报项目，项目类别请选择“重大科技计划”下“生物医药专项”，并在申请书中注明选题方向，如：方向一选题1。2026年6月8日前申报的项目，符合立项要求的，可纳入2026年度预算安排。2026年6月8日后申报的项目，符合立项要求的，原则上进入项目储备库。

（二）项目推荐部门审核

项目推荐部门在线完成材料审查并签署推荐意见提交省科技厅（在线申报无需提交纸质材料）。推荐部门在线审核时间为申报单位提交项目申请后5个工作日内（2026年6月15日23时59分截止）。

（三）涉密项目申报

涉密项目不通过网络申报。申报单位需按保密程序，向省科技厅项目主管处室提交纸质申报材料（一式3份，密封并标注“涉密”）。

（四）咨询服务

1.业务处室

省科技厅社会发展科技处，咨询电话：胡燕琴，0871-63135540。

2.申报系统技术支持

爱瑞思软件（深圳）有限公司：400-161-6289（负责系统注册、填报操作指导）；

省科技厅信息中心：0871-63133894（负责系统故障处理）。

云南省科学技术厅 云南省卫生健康委员会

云南省药品监督管理局云南省医疗保障局

2026年5月 26日